注射剂的质量要求——执业药师《药一》重点

注射剂的质量要求——执业药师《药一》重点

(1)pH:注射剂的 pH 应和血液 pH 相等或相近(4~9 的范围内)张博|士医考整理。 张博士|医考整理。同一品种的 pH 差异需≤±1.0

(2)渗透压:对用量大、静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压

(3)稳定性:确保产品在贮存期内安全、有效. .

(4)安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全

(5)澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见异物或不溶性微粒张博士医考|整理。 .

(6)无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物

(7)无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定. 张|博士医考整理。