罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求

一、警示语增加以下内容:

1.“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”

2.“本品禁用于以下患者:有心衰病史或有心衰危险因素的患者;有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;严重血脂紊乱的患者。”

3.“65岁以上老年患者慎用本品。”

二、「适应症」项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。

三、「禁忌」项增加以下内容:

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;

2.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;

3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;

4.严重血脂紊乱的患者。

四、「注意事项」项增加以下内容:65岁以上老年患者慎用本品。

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