药事管理与法规:申报与审批

药事管理与法规:申报与审批

已经进入执业药师资格考试的备考期,而此时,抓住重点、考点才是提分的关键。张博士医考小编为大家奉上“申报与审批”,相关内容整理如下:

申报与审批:

(一)不得作为医疗机构制剂申报的品种

1.市场上已有供应的品种。

2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。

3.除变态反应原外的生物制品。

4.中药注射剂。

5.中药、化学药组成的复方制剂。

6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品?、放射性药品。

7.其他不符合国家有关规定的制剂。[张博士医考原创]

(二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

x-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。

以上是张博士医考小编为大家整理的“申报与审批”,希望以上内容对大家有帮助,更多执业药师考试相关资讯请关注张博士医考!