GSP有这样一条规定：

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

出发点是通过提前进行风险评估发现隐藏的质量问题，从而规避质量风险。

但是很多刚参加质量工作的小伙伴犯了难，到底应该怎么做呢？

在小编看来质量风险评估在流程和内容上和内审其实是差不多的

一般流程是这样的：

先要制定质量风险评估制度以及质量风险评估操作规程，然后依据制度和操作规程制定年度风险管理计划，质量负责人审批评估方案，成立评估小组，开评估会议（会议签到、会议记录），开始正式进行风险评估，按照质量风险评估表与控制表进行，结束后对发现问题进行预防纠正与整改，最后是写质量风险评估报告。

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