北京张博士医考执业药师考试辅导—2011年执业药师药事管理与法规常考试题（13）

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2011年执业药师药事管理与法规常考试题（13）

一、单选题：

1、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括

A.参与临床药物试验方案设计

B.参与临床药物治疗方案设计

C.对重点患者实施治疗药物监测

D.收集药物安全性信息

E.收集药物疗效信息

标准答案：a

2、药事管理委员会（组）的职责不包括

A.确定本机构用药目录和处方手册

B.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等

C.审核本机构药学技术人员的资格和工作情况

D.建立新药引进评审制度，负责对新药引进的评审工作

E.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药

标准答案：c

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

标准答案：c

4、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

标准答案：a

5、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

E.医疗机构类别变更

标准答案：c

6、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无许可证生产药品处罚

D.按非法经营处罚

E.按非法销售处罚

标准答案：a

二、多选题：

7、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列关于药品调剂工作，说法正确的是

A.门诊药房应实行大窗口发药

B.门诊药房应实行柜台式发药

C.住院药房实行单剂量配发药品

D.住院药房实行集中摆药制配发药品

E.为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换

标准答案：a， b， c， d

8、下列不得作为医疗机构制剂申报的是

A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

B.变态反应原制剂

C.中药缓释片剂

D.化学药复方制剂

E.麻醉药品

标准答案：a， e

9、制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括

A.领用部门

B.制剂名称

C.批号

D.规格

E.数量

标准答案：a， b， c， d， e

10、关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是

A.需经省级药品监督管理部门批准

B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构

D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

E.药品生产企业不得接受委托配制制剂

标准答案：a， b， c， d

三、匹配题：

11、A.县级药品监督管理部门

B.地市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局

E.药品监督管理部门

1.对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批

2.对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批

3.对向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批

标准答案：D，C，C

12、A.药师以上专业技术职称

B.主管药师以上专业技术职称

C.大专以上药学或相关专业学历

D.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

E.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

1.从事制剂配制操作及药检人员的资质要求为

2.制剂室和药检室的负责人的资质要求为

标准答案：E，C

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