北京张博士医考执业药师考试辅导—2011年执业药师药事管理与法规常考试题（11）

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2011年执业药师药事管理与法规常考试题（11）

一、单选题：

1、《药品经营许可证管理办法》适用于

A.《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理

B.《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理

C.《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理

D.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

E.《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理

标准答案：d

2、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.促进药品营销的规章制度

E.保证药品经营人员业务素质的规章制度

标准答案：a

3、根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业出库管理的叙述，错误的是

A.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则

B.药品出库应进行复核和质量检查

C.一类精神药品和二类精神药品应建立双人核对制度

D.药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪

E.质量跟踪记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

标准答案：c

4、依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业

A.质量管理机构

B.执业药师

C.主要负责人

D.质量负责人

E.检验部门负责人

标准答案：a

二、多选题：

5、《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更

A.经营地点

B.质量负责人

C.经营范围

D.经营方式

E.注册地址

标准答案：b， c， d， e

三、匹配题：

6、A.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.大学以上学历，且必须是执业药师

C.药学专业的学历或者职称

D.医药或相关专业大专以上学历

E.1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验

根据《药品经营许可证管理办法》

1.药品批发企业的质量管理负责人应具有

2.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有

3.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负责人应有

标准答案：B，A，E

7、A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称

B.药学专业技术职称

C.相应的药学专业技术职称

D.药师以上专业技术职称

E.主管药师以上专业技术职称

根据现行GSP的规定

1.药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有

2.药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有

3.药品零售企业的质量管理人员应具有

4.药品零售中处方审核人员应是执业药师或有

标准答案：B，A，A，D

8、A.1年

B.2年

C.3年

D.至超过药品有效期1年，但不得少于2年

E.至超过药品有效期1年，但不得少于3年

1.药品批发企业的药品购进记录应保存

2.药品零售企业的药品购进记录应保存

3.药品零售企业销售特殊管理药品的处方应保存

标准答案：E，D，B

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