学员政策咨询：执业药师《制度规定》和《考试办法》修订的背景和意义是什么？

北京张博士医考答：我国执业药师制度建立于1994年。1999年，原国家药品监督管理局和原人事部共同修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999〕34号，以下简称“34号文”），明确规定了执业药师实行全国统一大纲、统一考试，统一注册和统一管理。多年以来，执业药师队伍在指导公众安全合理用药以及保障药品质量安全方面发挥着积极作用。截至2018年底，通过执业药师资格考试的人员已经达到103万。

随着新的法律法规实施和药品安全监管工作的发展，执业药师工作出现了一些新情况新问题，34号文已经无法适应执业药师队伍建设发展和监管工作需要。一是随着我国药学高等教育的发展及公众用药安全需求日益提升，34号文规定的执业药师准入条件已无法适应当前形势要求。二是针对执业药师管理工作中出现的突出问题，如“证书挂靠”、企业未按要求配备执业药师等行为，34号文缺少相应惩处条款，基层监管无法可依。三是现行制度的实施行政主体已发生数次变更。

为适应改革发展需要，理顺执业药师管理权责，加快执业药师队伍建设，保障公众用药安全有效，两部门在充分听取多方意见基础上对34号文进行了修订。

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