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随机对照试验是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的

手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他

领域也有所应用。

随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干

预，以对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以确保已知

和未知的混杂因素对各组的影响相同。

随机对照试验（RCT ）文章纳入标准：文章中出现“随机分组”字样且注明

随机方法。如果文章中指出按生日住院日或住院号等的末尾数字分组，或按入院

顺序随机分组者，或出现“随机分组”字样但没有注明随机方法，只能算是半随

机方法（ControlledClinicalTrail ，CCT ），不纳入RCT 文章。常用的随机分

配方法包括抛硬币、抽签、随机数字表等简单随机法，分层随机法、区组随机法

；半随机法常见于按照入院日期、门诊号等分为奇数组和偶数组等。

RCT 的优点

（1 ）随机化方法防止选择性偏倚；

（2 ）两组的可比性好（随机化，外界环境）；

（3 ）显著性检验合理且统计方法简单；

（4 ）研究对象诊断明确。

RCT 的缺点

（1 ）使用安慰剂不当可导致医德方面的问题；

（2 ）样本量大，研究周期长；

（3 ）病人由纳入标准和排除标准选择，代表性较差。作用时，才能发挥明

显的效应。

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