北京张博士医考公卫执业（助理）考试辅导之——化学物毒理学安全性评价程序

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化学物毒理学安全性评价程序：

（一）毒理学安全性评价的概念

是通过动物试验和对人群的观察，阐明某种化学物质的毒性及其潜在的危害，以便对人类使用该物质的安全性作出评价，并为确定安全作用条件制订预防措施决策提供依据的过程。

（二）毒理学安全性评价程序的原则

根据化学物质的种类和用途来选择国家标准、各部委和各级政府发布的法规、规定和行业规范中相应的程序。

安全性：在规定条件下接触化学物不引起有害作用的实际确定性。

毒理学安全性评价程序采用分阶段进行的原则，先安排实验周期短、费用低、预测价值高的试验。

安全性评价程序大部分把毒理学试验划分为4个阶段。第一阶段为急性毒性试验和局部毒性试验；第二阶段包括重复剂量毒性试验、遗传毒性试验和发育毒性试验；第三阶段包括亚慢性毒性试验、生殖试验和毒物动力学试验；第四阶段包括慢性毒性试验和致癌试验。化妆品第五阶段为人体激发斑贴试验和试用试验。

通常在化学物质投产之前或登记、销售之前，必须进行第一、二阶段的试验。凡属我国首创的化学物质要求进一步选择第三阶段甚至第四阶段的某些有关项目进行测试。

试验方法和操作技术的标准化，优良实验室规范（GLP），标准操作规程（SOP）。

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