为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1992年10月14日国务院发布了《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。此后，原国家药品监督管理局先后制定并颁布了《关于中药品种保护有关事宜的通知》和《中药品种保护指导原则》。

《中药品种保护条例》有总则、中药保护品种等级的划分和审批、中药保护品种的保护、罚则、附则5章，共27条。