上市后药品临床再评价

上市后药品临床再评价

由于新药临床评价存在诸多的局限性,因此药品批准上市并不意味着对其评价的结束,只表明该药品具备了在社会范围内使用的条件。而药品在使用过程中,在更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案以及用药时及停药后的各项临床指标进行监察是上市后临床评价的主要内容,而且这样的评价既包括临床试验完成的新药,也包括所有在市场上销售的药品(老药)。
上市后再评价主要遵循循证医学的方法。①实用性和对比性 药品临床评价不重在理论研究,而重在临床实践,即重实用。尤其是对药品的横向对比,在一般的专业书籍、教科书和手册中很少提及,但药品临床评价就要把不同治疗药物的疗效、不良反应、给药方案等和价格放在一起来进行比较。以便了解某个药品的治疗学地位,对医师处方和药师推荐颇有助益。由于使用药品的患者成千上万,情况千差万别,性别、年龄、生理、病理、心理、遗传等各方面都不相同,因而出现的不良反应和用药问题多种多样,解决措施也不尽相同,药师要随时留意收集、阅读和整理有关药品在使用中的各种信息。②公正性和科学性 药品临床评价是一项实事求是的工作,必须讲究科学性和诚信,须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚,在药品临床评价中强调采用循证医学的手段,不能单凭少数人和单位的临床经验;而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法,运用正确数据统计得出结论。