当发现或怀疑药品质量存在问题时，必须及时追踪药品在医院内流通的整个过程，明确药品可能出现问题的环节，排除相同批次的药品再次使用而造成危害的可能性。此处涉及的药品质量问题是指当事人怀疑出现的不良后果由药品质量问题引起，不涉及引起药品不良反应及药物过量的药品。当事人包括患者、医生、护士及药学人员。

药品质量问题追踪流程：根据药品在医院内流通的过程：采购—验收—入库—出库—调配—使用，从发现问题的环节反向追踪。

（1）当疑似药品质量问题发生后，药品质量控制小组人员应在第一时间赶赴现场，向当事人仔细了解药品的基本信息，保存、使用情况，有无变质、过期、有无污染，并作详细记录，并与当事人双方共同对可疑药品进行封存。

（2）质量控制小组人员应详细记录药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、外观形状、数量、批准文号及引起的不良后果等相关信息，对疑似质量问题的同批同种药品就地封存，以便检验时做对照检验，同时查阅相关书籍、材料，积极寻找解决办法。

（3）质量控制小组及时向科主任汇报，联系有关部门，与药品采购员一同，查找供货厂家，向供货厂家通报出现的质量问题，要求供货方提供合法资质、药品批准文号及相关检验报告的证明材料及复印件，并要求其对出现的问题做出解释。

（4）可以排除具有质量问题的药品，经当事方认可后，质量控制人员及时将处理结果通知有关部门，并向药学部门负责人汇报。不能排除质量问题时，向药学部门负责人汇报，由质量控制小组与当事人双方共同制定的、具有依法检验资格的检验机构进行检验（双方无法共同制定时，由卫生行政部门制定）。

（5）对药品检验机构检查证明确有质量问题的药品，应及时通知相关部门或服务对象，将药品召回或调换。