我国药品不良反应报告原则为可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。

我国药品不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

（六）报告表填写注意事项

ADR报告采用国家食品药品监督管理总局制定的统一格式。一份填报较好的ADR/ADE报告内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；要能反应出事件的时间联系、病程进展、合并用药、既往病史、撤药和再次用药以及其他混杂因素。

填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。

填报表时的注意事项如下。

（1）药品不良反应报告表是药品安全性监察工作的重要档案资料。电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不能缺项。

（2）不良反应／事件过程描述 主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。

（3）引起不良反应的怀疑药品 主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上；药品名称要求填写通用名（即包装上所用的名称）和商品名；生产厂家要求填写全名；一定要有批号；用法用量准确明确，用法应填口服、肌注、静脉滴注或静脉注射等。

（4）用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。

（5）用药原因 应填写具体，如患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。

（6）并用药品主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。

（7）不良反应／事件的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。

（8）关联性评价一栏中，评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。