1．评价标准

由于ADR的机理和影响因素错综复杂，遇到可疑ADR时，需要进行认真的因果关系分析评价，来判断是否属于ADR。①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。即要有用药在前，不良反应在后的关系，出现反应的时间间隔要合理。报告时要注明用药时间和 ADR出现时间。②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。出现的不良反应符合药物已知的ADR类型，有助于确定，但是如果不符合，也不能轻易否定，因为许多药物（尤其是新药）的不良反应还没有被完全了解，使用多年的老药也常有新的不良反应出现。③所怀疑的 ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。许多ADR是由于原患疾病本身、药物的相互作用，或药物与其他疗法的相互作用所引起。因此应详细了解并用药物及其他疗法，进行综合分析。④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。发现可疑 ADR，尤其严重的反应，应停药或降低剂量，若不良反应消失或减轻，则有利于因果关系的分析判断。⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。ADR的再出现可以肯定因果关系，但再次给药可能会给患者带来风险，应慎用此法。

2．评价结果

根据上述五条标准，不良反应的评价结果有6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。药品不良反应因果关系评价表见表4-1。

（1）肯定 用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态，某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；有文献资料佐证；排除原患疾病等其他混杂因素影响。

（2）很可能 无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能 用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

（4）可能无关 ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

（5）待评价 报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

（6）无法评价 报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。