（一）药物警戒的定义

WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

与该学科密切相关的内容还包括不合格药品；用药错误；缺少药物功效报告；在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药；急、慢性中毒病例报告；药品致死率估计；药物滥用与误用；其他药品与化学药品或食品合并使用时的不良相互作用。

（二）药物警戒的意义

药物警戒的意义主要包括以下几个方面：①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量；②改进用药安全，促进公众健康；③对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。

（三）药物警戒的重要作用

1．药品上市前风险评估

对未上市药品开展药物警戒可及时发现风险。如：某公司申报的中药六类复方制剂“仙牛健骨颗粒”，由于其在Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，国家食品药品监督管理局于2008年5月9日及时发文暂停了该临床试验，随后又组织人员对该事件进行了全面调查处理，最终临床试验被责令终止，避免了药品上市后带来的安全风险。

2．药品上市后风险评估

据美国FDA统计，近40年有121种药品撤市，其中33%发生在上市后2年内；50%发生于上市后5年内；半数以上的严重不良反应发生于上市后；10%的药品增加了黑框警告。如发生在2001年的“拜斯亭（西立伐他汀）”撤市事件，2003年的万络（罗非昔布）事件，也是由于上市后风险评估发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍，导致全球撤市。

我国药监部门也积极进行药品上市后监管。2014年5月14日公布的2013年度药品不良反应报告中指出，根据2013年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应管理措施，以保障公众用药安全。

3．发现药品使用环节的问题

药品使用环节可能发生超适应证用药、超剂量用药、违反操作规程用药（给药间隔、给药速度、溶解顺序等）及不合理联合用药等，给患者和医生均带来一定风险。此外，由于声似形似等原因引起的用药错误也可能给患者带来严重伤害。2012年的“阿糖胞苷儿科事件”就是典型的音似药品致严重后果案例。

4．发现和规避假、劣药品流入市场

如“齐二药事件”。