颗粒剂的质量要求

颗粒剂的质量要求

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定:

1.药物与辅料应充分均匀混合。含药量小或含剧毒药物的颗粒剂,应根据药物的性质采用适宜方法使药物分散均匀。

2.对于挥发性药物或遇热不稳定的药物,在制备过程应注意控制适宜的温度条件,对于遇光不稳定的药物,在制备过程中应进行遮光操作。

3.除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,在密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。

4.稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂以及矫味剂等适宜的辅料的加入,主要是根据颗粒剂的需要。

5.对颗粒进行包薄膜衣,以避免防潮、掩盖药物的不良气味等。必要时,对包衣颗粒应检查残留溶剂。

6.颗粒剂的微生物限度应符合要求。

7.根据原料药物和制剂的特性,颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

8.除另有规定外,颗粒剂应密封,置干燥处贮存,防止受潮。