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1.医疗器械：1 ）单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他

物品，包括所需要的软件；2 ）作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、

免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；3 ）

使用目的：①防治、诊断、缓解、监护疾病；②对损伤或残疾的诊断、治疗、监

护、缓解、补偿；③对解剖或生理过程的研究、替代、调节；④妊娠控制。

2.SFDA负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。

3.分类与审批：医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。

1 ）开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。

2 ）开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注

册。

3 ）医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。

4 ）首次进口的医疗器械，必须取得SFDA进口注册证书后，方可申办进口手

续。

5 ）医疗器械产品注册证书有效期四年。效期届满前6 个月内，申请重新注

册。

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