签和说明书管理

北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！

1.药品包装1 ）包装分为内包装和外包装（由里到外又分为中包装和大包装）。

2 ）内外包装应保证质量（储运事项或标记）；3 ）内包装应符合药用要求

；4 ）内包装与药品一并审批注册（强制性）

5 ）药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。

6 ）饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。

2.标签和说明书（1 ）原则性规定1 ）包装、标签及说明书按审批内容印制

；2 ）中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。

3 ）通用名与商品名比例1 ：2. 4）效期表述至×年×月。

5 ）包装、大包装和标签、说明书上印标志。

（2 ）包装上的标签1 ）内外包装标签内容与说明书一致；2 ）内包装标签

必须注明品名、规格、日期、批号；3 ）外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、

有效期、批准文号、企业4 ）中包装标签（与说明书一样详细）；5 ）每个最小

销售单位包装应有标签；（3 ）说明书1 ）一并审批，统一格式印制；2 ）企业

修改应申请，SFDA可责令修改；3 ）用量、用法应二种方式表示：①用单位含量

标示；②用一次X 片（支），一日X 次标示4 ）药品说明书内容「张博士医考www.guojiayikao.com

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