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国家对**品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据**品和第一类精神药品的需求总量，确定

**品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进

行调整、公布。

药品经营企业不得经营**品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、

科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的

药品批发企业经营。

国家对**品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据**品和精神药品的需求总量，确定**品和

精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调

整、公布。

**品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可

证；（二）有**品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的**品和精

神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业

安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证**品和

精神药品安全生产的管理制度；（六）有与**品和精神药品安全生产要求相适应

的管理水平和经营规模；（七）**品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员

应当熟悉**品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、

销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国

务院药品监督管理部门公布的**品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

从事**品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应

当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院

药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

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