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含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片

（个）含量偏离标示量的程度。除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，

每片（个）标示量小于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%者；其他制剂，每

个标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。复方制

剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量

差异。张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com 除另有规定外，取供试品10片（个），

照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100 的相对含量X ，求其均

值X 和标准差S 以及标示量与均值之差的绝对值A （A=∣100-X ∣）；如A+1.80S

≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A+S ＞15.0，则不符合规定；若A+1.80S

＞15.0，且A+S ≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30

片（个）的均值X 、标准差S 和标示量与均值之差的绝对值A ；如A+1.45S ≤15.0，

即供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S ＞15.0，则不符合规定。

如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20% 或其他值时，应将上述各判断

式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。

在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应

值求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定

的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y （可为吸收度、峰面积等），求其

均值Y.另由含量测定法测得以标示量为100 的含量XA，由XA除以响应值的均值Y ，

得比例系数K （K=XA/Y）。将上述诸响应值Y 与K 相乘，求得每片标示量为100

的相对含量（% ）X （X=KY），同上法求X 和S 以及A ，计算，判定结果，即得。

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