件

北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！

开办药品生产企业所具备的条件第七条开办药品生产企业，须经企业所在地

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，

凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证

》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。国家

医考网论坛bbs.guojiayikao.com 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除

依据本法第八条规定的条件外，北京张博士医考搜集整理还应当符合国家制

定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认

定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产

相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质

量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

「张博士医考www.guojiayikao.com 整理，如有转载，请注明出处」