北京张博士医考执业药师考试大纲———药品召回管理办法与政策
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第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人
民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关
于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药
厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的
危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集
药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安
全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计
划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，
应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监
督管理部门报告。
第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，
保证销售药品的可溯源性。张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com 第八条召回药
品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督
管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品
召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应
当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信
息和药品召回的情况。
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