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临床试验分为I 、II、III 、IV期。

I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新

药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应

症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案

的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的北京张博士医考中

心搜集整理，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应

症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查

提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。国家医考

网论坛bbs.guojiayikao.com IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的

是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中

使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，

比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份

吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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