北京张博士医考执业药师考试大纲———注射剂质量要求总结
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由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，
注射剂的质量要求有：北京张博士医考搜索整理，请参考。
1.无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必
须达到《中国药典》无菌检查的要求。张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com 2.
无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔
注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。
3.可见异物（澄明度）注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊
或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对可见异物的要求更严。具体内
容参看本章质量检查部分。
4.安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及一
些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。
5.渗透压注射剂要有～定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接
近。
6.pI-1注射剂的pH值要求与血液褶等或接近（血液pH7.4 ），注射剂的pH值
～般控制在4 —9 的范围内。
7.稳定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳
定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，
确保产品在贮存期内安全有效。
8.降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，
以保证用药安全。张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com 9.澄清度澄清度是检查
药品溶液的混浊程度，即浊度。具体见《中国药典》2010年版二部附录 IX B. 10.
不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害，可见异物检查只能检查大于50μm
的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以《中国药典
》2010年版二部附录ⅨC 对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行
检查。剂一般不能自己使用，应根据医嘱由技术熟练的人注射，以保证安全。
2.注射疼痛注射剂注射时引起疼痛，药液的刺激性也引起疼痛。
3.安全性不及口服制剂近年来注射剂的安全性问题虽然不太多，但中药注射
剂的安全性却有上升，另外小儿肌注给药引起大腿四头肌萎缩等已引起人们的重
视。
4.制造过程复杂要求一定的设备条件，所以生产费用较大，价格也较高。中
心搜集整理例如遇水不稳定的药物如青霉素G 一钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。
注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。
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