执业药师考试大纲———糖浆剂分类

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北京张博士医考执业药师考试大纲———糖浆剂分类

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糖浆剂根据所含成分和用途的不同,可分为以下几种:单糖浆:为蔗糖的近
饱和水溶液,其浓度为85% (g/m1)。不含任何药物,除可供制备药用糖浆的原
料外,还可作为矫味剂和助悬剂。
药用糖浆:为含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。具有一定的治疗作用。
其含糖量一般为65% 以上。张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com 芳香糖浆:为
含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。主要用作液体药剂的矫味剂。
(a )糖浆剂中的蔗糖制备糖浆剂所用的原料蔗糖应符合药典规定。蔗糖属
于双糖类。其水溶液较稳定,但在有酸的存在下,加热后易转化水解生成转化糖
(葡萄糖与果糖)。此两种单糖在糖浆剂中都随加热时间的长短而或多或少的存
在。转化糖具有还原性,可延缓某些易氧化药物的氧化变质。但转化糖过多对糖
浆的稳定性也有一定的影响。故有的药典规定转化糖不得超过0.3%. 所用的附加
剂有防腐剂、矫臭剂、助溶剂等均应符合药用要求或卫生法要求。
(b )糖浆剂中的防腐剂糖浆剂中的主要附加剂为防腐剂,含糖量低的糖浆
剂容易增殖微生物,空气中的酵母菌、霉菌对糖浆剂可致发酵、生霉、酸败及产
生浑浊现象等,应加入适宜的防腐剂防止。
常用于糖浆剂中的防腐剂有羧酸类及尼泊金类。羧酸类中常用0.1 ~0.25%
苯甲酸,0.05~0.15% 山梨酸;此外也可用丙酸。此三种羧酸的钠盐也可应用,
但浓度应提高,如苯甲酸钠常用浓度为0.15-0.35%. 三种羧酸在化学上属于低级
脂肪酸,在水溶液中很少电离,大部分保持分子态,对微生物的抑制作用主要是
分子态,故使用此类防腐剂时,在酸性条件下效果为佳。张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com
对人体的可接受量,苯甲酸为5.0mg/kg.d,山梨酸为5.0 mg/kg.d 丙酸为10mg/kg.d.
尼泊金类对霉菌的抑制效能较羧酸类为强北京张博士医考搜集整理,对酵母
菌的抑制效能不如羧酸类,对细菌的抑制效能较弱。此类防腐剂的用量,毒性较
低,广泛用于糖浆剂、煎膏剂的防腐,适用于弱酸性和中性的药液,但仍以偏酸
性效果为佳。介质的最适pH值,甲酯和乙酯为6.0 以下,丙酯为7.0 以下,超越
界限时,防腐效果减弱。
甲酯在pH值3.0 ~6.0 的水溶液中, 1000C加热2h或1200C 加热30min 均稳
定。但pH值升高时,受热后则可测出其分解,用化学动力学加速试验,计算出250C
时,甲酯在不同pH条件下的半衰期不同。尼泊金类在水溶液中,当pH值在7.0 以
上时,受热后有较明显的分解,丙酯比甲酯较稳定。
液体药剂中含低浓度丙二醇时,可加强尼泊金的作用。在内45% 糖浆中加入
甲酯0.1-018%与乙酯0.25% 时,对霉菌和酵母菌的防腐效果不显著,如再添加班
费2-5%丙二醇时,防腐效果显著提高,而单用2 ~5%丙二醇时,无防腐效果。
乙醇存在于醇浸出制剂的糖浆剂中时,兼有辅助防腐作用,其成品中常保留
一定浓度的乙醇量,一般认为较适宜的防腐浓度为15~25%.挥发油类或其中所含
的成分具有不同程度的辅助防腐作用及兼有芳香矫味作用,如桂皮油、桉叶油、
橙皮油、柠檬油或桂皮醛、紫苏醛等。挥发油的常用量为0.06% 左右;栓皮醛0.01%
时能抑制生霉;0.1%时可抑制发酵,挥发油混合使用时效果可增强,如含蔗糖40%
的稀糖浆,加0.04% 为橙皮油、0.01% 八角茴香油和5%乙醇的混合防腐剂,可达
到抑霉和抑发酵效果。
(c )糖浆剂的制备热溶法:按处方称取符合药典的蔗糖,加入适量的沸蒸
馏水中,加热搅拌使溶后,再加入可溶性药物,溶解滤过,从滤器上加适量蒸馏
水至规定容量即得。
此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质,加热可使其凝固易于滤除,并可
杀灭微生物,有利于保存,但应注意避兔加热时间过长,否则转化糖增加易致发
酵和焦化,色泽加深。因此,最好掌握以沸腾后5min为限,并应趁热迅速滤过,
遇有难于过滤澄明的糖浆时,可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤剂,吸附
杂质,有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。
本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖浆剂。
冷溶法:按处方称取蔗糖,在常温(200C左右)搅拌下溶解于蒸馏水或含药
物的溶液中,滤过至净,收取即得。
本法的优点是成品色泽浅,含转化糖少。缺点是糖溶解需时较长北京张博士
医考中心搜集整理,因此,制备要严格要求环境卫生和个人卫生,以防染菌。
本法也适用于单糖浆与不适于加热的糖浆剂如含挥发油及挥发药物的糖浆。
混合法:此法系浸出制剂的浓缩液、药物或药物的液体制剂与糖浆直接混合
均匀而制成。
水溶性固体药物,可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与计算量单糖浆混匀即
得。在水中溶解度较小者,可酌加适宜辅助溶媒使溶解后再与计算量单糖浆混合
即得。
液体药物如甘油等,可直接与计算量单糖浆混匀即得。如挥发油时,可先溶
于少量乙醇等辅助溶媒或酌加适宜的增溶剂,溶解后再与单糖浆混匀即得。
酊剂及流浸膏剂与单糖浆混合时,可加适量的甘油或其他适宜稳定剂,或加
适宜的助滤剂滤净即得。
水浸出制剂,因含蛋白质,粘液质等易致发酵,生霉变质,可先加热至沸后
5min,使凝固滤去,滤液与单糖浆混匀即得,必要时将浸出液的浓缩物可用浓乙
醇处理一次,回收乙醇后的母液加入单糖浆内混匀即得。张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com
如药物为中药干浸膏,应先粉碎成细粉后加入量甘油或其他适宜稀释剂,在无菌
乳钵中研匀后再与单糖浆混匀即得。符合规定的含量标准。张博士医考论坛bbs.guojiayikao.com
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