北京张博士医考中药师考试辅导之——注射剂的质量要求

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注射剂的质量要求

（1）无菌注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

（2）无热原对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

（3）澄明度按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。

（4）pH值一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

（5）渗透压注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。

（6）安全性注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

（7）稳定性注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。

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