北京张博士医考主管中药师考试辅导之——颗粒剂质量要求

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颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

（1）除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏。

（2）除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β-CD包结后加入。

（3）制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味亦可包薄膜衣。

（4）颗粒剂应干燥、粒径大小均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。

（5）除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存。

颗粒剂的质量检查项目包括：

（1）粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒总和不得超过供试量的l5%。

（2）水分照《中国药典》“水分测定法”测定，除另有规定外，不得过6.0%。

（3）溶化性取供试品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，不含药材原粉的可溶性颗粒应全部溶化，可有轻微浑浊。

（4）装量差异单剂量包装的颗粒剂，装量差异限度应符合下列规定。

（5）微生物限度照《中国药典》“微生物限度检查法”检查，应符合规定。

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