北京张博士医考主管中药师考试辅导之——栓剂的质量要求与检查

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（一）质量要求

1.含定量药物，药物与基质混匀

2.有硬度和韧性（便于塞入）

3.常温坚硬、进腔道后融化、软化、溶化

4.无刺激，外形完整光滑

5.缓释栓剂应进行释放度检查，不再进行融变时限检查。

6.除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

（二）检查

「重量差异」栓剂重量差异限度，应符合下列规定。

检查法取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。

凡规定检查含量均匀度的栓剂，可不进行重量差异检查。

「融变时限」除另有规定外，照“融变时限检查法”（附录ⅩB）检查，应符合规定。

除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不合格，应另取3粒复试，均应符合规定。

「微生物限度」照“微生物限度检查法”（附录ⅪJ）检查，应符合规定

举例

甘油栓

「处方」甘油1333.3g，无水碳酸钠33.3g，硬脂酸133.4g，蒸馏水167ml，共制成栓剂1000粒。

「分析」甘油较高渗透压，泻下作用、还可增加栓剂弹性；也起基质作用；碳酸钠和硬脂酸在适当温度下发生皂化反应具有成型、表面活性剂性质。

「制法」按处方比例，将无水碳酸钠与蒸馏水置于蒸发皿中，搅拌溶解后，加甘油混合，置水浴上加热，缓缓加入锉细的硬脂酸，随加随搅拌，俟泡沫消失溶液澄明时，倾入涂有润滑剂的栓膜内，冷凝，取出包装。

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