关于药剂稳定性的试验方法，张博士医考编辑整理相关资料分享如下，请各位中药学职称考生仔细查看，希望对大家巩固2020中药学职称知识点有所帮助！

1.影响因素试验

原料药及制剂处方研究需进行，供试品可用一批未包装样品。

高温试验：

60℃放置10天，于第五、第十天检测

高湿度试验：

25℃分别于相对湿度（75于相）%及（90于相）%放置10天，于第五、第十天检测

强光照射试验：

于照度（4500试验：（）lx放置10天，于第五、第十天检测

2.加速试验与长期试验

加速试验：原料药和制剂需进行此项试验。供试品要求3批，按市售包装，在温度（40按市）℃，相对湿度（75对湿）%的条件下放置6个月。于第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末取样一次。3个月资料可用于新药申报临床试验，6个月资料可用于新药申报生产。

长期试验：为制定药物有效期提供依据，原料药和制剂需进行此项试验。供试品3批，按市售包装，在温度（25按市）℃，相对湿度（60对湿度）%的条件下放置12个月。每3个月取样一次。6个月数据可用于新药申报临床研究，12个月数据可用于新药申报生产。

3.经典恒温法

理论依据是Arrhenius公式。有效期t0.9药物降解10%所需的时间。

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