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结晶性取本品少许，依法检查，应符合规定（结晶型）。酸度取本品，加水

制成每1ml 中含25mg的溶液，依法测定，pH值应为3.0 ～4.5.有关物质照高效液

相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

以0.78% 磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷

酸调节pH值至4.0 ）为流动相A ，以0.78% 磷酸二氢钠溶液（pH4.0 ）- 乙腈

（55：45）为流动相B ；流速为每分钟1.0ml ，梯度洗脱；检测波长为220nm.头

孢克洛峰和头孢克洛8-3-异构体峰的分离度应符合规定，头孢克洛峰的拖尾因子

应小于1.2 ，理论板数按头孢克洛峰计算应不低于1500. 北京张博士医考搜

索整理，请参考。

测定法取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用0.27% 磷酸二氢钠溶液

（pH2.5 ）溶解，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml ，置100ml 量瓶中，加

0.27% 磷酸二氢钠溶液（pH2.5 ）至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液

与对照溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪，梯度洗脱，0 ～30分钟，流动相B

的比例从5%增加至25% ；45分钟时，流动相B 的比例增加至100%，维持10分钟，

56分钟时，流动相A 的比例增加至95% ，维持15分钟，北京张博士医考搜集

整理记录色谱图。供试品溶液如显杂质峰，任何杂质峰面积（除去主峰和溶剂峰）

都应不得大干对照溶液主峰面积的0.5 倍；杂质峰面积总和应不得超过对照溶液

主峰面积的2 倍。供试品溶液中小于对照溶液主峰面积0.1 倍的峰可忽略不计。

水分取本品，照水分测定法测定，含水分应为3.0%～6.5%. 重金属取本品1.0g，

依法测定，含重金属不得过百万分之十。

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