北京张博士医考辅导之——药师指导：药事管理与法规（二）

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第二部分药事管理法规

一要求掌握的药事管理法规：16件

1中华人民共和国药品管理法

掌握药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。

掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

掌握药品管理的规定。

掌握药品包装，标签，说明书管理的规定。

掌握药品广告管理方面的规定。

熟悉药品价格，药品回扣方面的规定。

熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。

了解药品监督方面的规定。

了解本法的适用范围和有关的执法部门。

了解本法的其他内容。

2中华人民共和国药品管理法实施条例。

掌握药品生产，批发，零售企业开办，行为等方面的规定。

掌握医疗机构从事药剂活动的规定。

掌握药品管理的规定。

掌握药品包装，标签，说明书管理的规定。

掌握药品广告管理方面的规定。

熟悉药品价格方面的规定。

熟悉法律责任及处罚规定。

熟悉本条例用语的含义。

了解药品监督方面的规定。

了解本条例的其他内容。

3中华人民共和国刑法（节选）

掌握销售假药，劣药的刑罚规定。

熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造，变造，买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。

了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。

了解妨碍，抗拒执法行为的处罚规定。

13药品经营质量管理规范

掌握药品零售的质量管理。

熟悉药品批发的质量管理。

熟悉本规范用语的含义。

了解本规范的其他内容。

14药品经营质量管理规范实施细则

掌握药品零售的质量管理。

熟悉药品批发的质量管理。

了解本规范企业规模划分标准。

15处方药与非处方药流通管理暂行规定

掌握处方药，甲类非处方药，乙类非处方药零售及使用管理规定。

掌握处方药与非处方药生产销售，批发销售管理规定。

熟悉本规定的宗旨和适用范围。

了解本规定的其他内容。

16执业药师资格制度暂行规定

掌握执业药师在药品生产，经营，使用单位的地位。

掌握执业药师注册及执业管理规定。

掌握执业药师的职责。

掌握执业药师继续教育规定。

熟悉执业药师的概念。

熟悉施行执业药师资格制度的目的。

熟悉本规定的罚则。

了解本规定的其他内容。

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