药品质量研究

（一）创新药质量研究

1.药品特性检查指导原则。

2.药品杂质分析指导原则。

3.注射剂安全性检查法应用指导原则：异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等。

4.药品稳定性试验指导原则。

（二）仿制药质量一致性评价

1.药品晶型与杂质模式研究。

2.药物溶出度评价：试验制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出度一致性。

3.仿制药人体生物等效性试验。

历年考题举例

1.创新药质量研究过程中可用于评价是否存在结晶水/溶剂的是

A.一般项目

B.手性药物

C.药物晶型

D.结晶溶剂

E.稳定性考察

【答案】D

【解析】结晶溶剂：可通过热分析法研究，结合干燥失重、水分或单晶X射线衍射法等方法的测定结果，可以评价是否存在结晶水/溶剂。

2.创新药质量研究中注射剂安全性检查包括

A.异常毒性

B.细菌内毒素

C.降压物质

D.过敏反应

E.溶血与凝聚

【答案】ABCDE

【解析】注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项。

「张博士医考www.guojiayikao.com整理，如有转载，请注明出处」