药品质量研究

（一）创新药质量研究

1.药品特性检查指导原则。

2.药品杂质分析指导原则。

3.注射剂安全性检查法应用指导原则：异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等。

4.药品稳定性试验指导原则。

（二）仿制药质量一致性评价

1.药品晶型与杂质模式研究。

2.药物溶出度评价：试验制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出度一致性。

3.仿制药人体生物等效性试验。

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