北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！

（51～53题共用备选答案）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

52.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据

53.治疗作用初步评价阶段

正确答案：51.A；52.A；53.B

（54～57题共用备选答案）

A.境内申请人

B.境外申请人

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

E.企业法人

54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是

55.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是

56.进口药品的补充申请的审批由

57.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由

正确答案：54.A；55.B；56.C；57.D

（58～61题共用备选答案）

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅰ期临床试验

E.药品的再注册

58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是

59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是

61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是

正确答案：58.D；59.C；60.A；61.B

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