北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！

（80～83题共用备选答案）

A.进口药品申请

B.补充申请

C.已有国家标准药品的申请

D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请

E.药品注册管理工作

80.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

81.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按

82.按照新药管理的药品注册申请是

83.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于

正确答案：80.A；81.B；82.D；83.A

（84～87题共用备选答案）

A.新药申请

B.药物的临床研究

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅰ期临床试验

84.临床试验和生物等效性试验称为

85.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于

86.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是

87.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

正确答案：84.B；85.D；86.C；87.E

（88～90题共用备选答案）

A.医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

E.生产和使用

88.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是

89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

90.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

正确答案：88.D；89.C；90.B

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