北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！

（59～62题共用备选答案）

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门

59.抽取连续三批样品

60.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

61.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口

62.可以实行快速审批

正确答案：59.A；60.B；61.B；62.B

（63～64题共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

63.药物临床研究被批准后应当实施期限为

64.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过

正确答案：63.B；64.E

（65～67题共用备选答案）

A.行政诉讼

B.行政处罚

C.行政复议

D.被告

E.第三人

65.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请

66.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是

67.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予

正确答案：65.A；66.C；67.B

（68～71题共用备选答案）

A.药品注册管理工作

B.药品注册申请人

C.药品注册

D.药品注册申请

E.药品补充申请

68.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是

69.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出

70.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是

71.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于

正确答案：68.C；69.E；70.B；71.D 正确答案：57.C；58.B

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