11.【题干】关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

　　B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

　　C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

　　D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

　　【答案】C

　　12.【题干】下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是(　)。

　　【选项】

　　A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

　　B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

　　C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

　　D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

　　【答案】A

　　13.【题干】根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是(　)。

　　【选项】

　　A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

　　B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

　　D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

　　【答案】D

　　14.【题干】设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指(　)。

　　【选项】

　　A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

　　B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

　　C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

　　D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

　　【答案】C

　　15.【题干】关于医疗机构制剂的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.应为市场需要且市场供应不足的品种

　　B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

　　C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

　　D经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

　　【答案】D

　　16.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

　　B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

　　C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

　　D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

　　【答案】A

　　17.【题干】根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品(　)。

　　【选项】

　　A.由省级药品监督管理部门负责备案管理

　　B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

　　C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

　　D.不需要取得许可，也不需要申请备案

　　【答案】A

　　18.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括(　)。

　　【选项】

　　A给予警告，暂停其执业活动

　　B造成严重后果的，吊销其执业证书

　　C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款

　　D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　【答案】C

　　19.【题干】关于药品标准的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

　　B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

　　C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

　　D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

　　【答案】B

　　20.【题干】根据《疫苗管理法》及相关规定，润德教育下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发杋构审核、检验

　　B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗

　　C.实行疫苗仝程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统

　　D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

　　【答案】B